医疗器械安全性评价

实验项目(方法) 适用标准 实验周期
细胞毒性试验(MTT法) ISO 10993-5 2周
细胞毒性试验(琼脂法) ISO 10993-5/USP 87 2周
细胞毒性试验(滤膜法) ISO 10993-5 2周
细胞毒性试验(直接接触法) ISO 10993-5/USP 87 2周
细胞毒性试验(洗脱法) USP 87 2周
致敏试验(最大剂量法/斑贴法) ISO 10993-10 6~8周
皮肤刺激试验 ISO 10993-10 2周
皮内刺激 ISO 10993-10/ USP88 2周
口腔刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10 6-8周
阴道刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10 6-8周
阴茎刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10 6-8周
直肠刺激(需组织病理读片) ISO 10993-10 3个月
眼刺激 ISO 10993-10 3-4周
全身毒性试验
急性全身毒性试验(静脉/口服) ISO 10993-11/ USP88 1-2周
亚急性全身毒性试验(14/28天)

注:仅开展Dose-range finding study

ISO 10993-11 6周/8周
亚/慢性全身毒性试验(90/180天)

注:仅开展Dose-range finding study

ISO 10993-11 5个月/8个月
热原试验 ISO 10993-11 1~2周
植入试验
皮下植入 ISO 10993-6
肌肉植入 ISO 10993-6 4周起
骨植入 ISO 10993-6
血液相容性
溶血试验(首选兔血/人血) ISO 10993-4/GB 1周
溶血试验(首选兔血/人血) ASTM F756 2周
凝血(人血)(APTT、PT、TT、FIB) ISO10993-4/ GB 2周
血小板计数 2周
总补体 ISO10993-4/ GB 2周
血栓(体内、体外) ISO10993-4/ GB 2周
基因毒性/遗传毒性试验
Ames(微生物) ISO 10993-3 6周
基因突变(细胞) ISO 10993-3 6-8周
染色体畸变试验(细胞) ISO 10993-3 6-8周
精子畸变(动物,大鼠) ISO 10993-3 6-8周
微核试验(动物,小鼠) ISO 10993-3 6-8周