进口和国产药用辅料CDE平台登记

一、项目简介
1、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十一条)、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)、《药品管理法》。
2、注册证有效期
国家食品药品监督管理局核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
3、申请人资质
进口注册申请的申请人必须是境外合法药用辅料生产厂商。
进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请,必须由以下机构代理:境外申请人在中国设立的常驻代表机构,且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》;境外申请人委托的中国代理人,该代理人必须是有资格的法人。
4、注册药用辅料要求
申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可。拟申请进口注册的必须在国外已经上市方准许进口。
5、药用辅料的注册分类
新的药用辅料注册、进口药用辅料注册和已有国家标准的药用辅料注册。
6、其他
在中国药用辅料实施注册证管理,即需要进行相关技术审评,合格后颁发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》。

二、服务内容
进口、国产药用辅料注册;进口、国产药用辅料再注册;进口、国产药用辅料补充申请。
特色服务
1. 在签约前为客户提供可行性评估,有力避免因法规和政策原因导致的注册失败;
2. 提供注册风险和预算评估,预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算;
3. 签约后,逐项指导客户准备申报资料,大幅度提高效率。