进口和国产原料药CDE平台登记

一、 项目简介
1、 法律依据
       《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》。
2、 注册证有效期
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
3、 申请人资质
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
4、 注册药品要求
申请进口的原料药,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可。
5、 药品的注册分类
(1)未在国内外上市销售的药品;
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
6、其他
在中国原料药实施注册证管理,即需要进行相关技术审评,合格后颁发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

二、 服务内容
进口、国产原料药注册;进口、国产原料药再注册;进口、国产原料药补充申请。
1、在签约前为客户提供可行性评估,可避免因法规和政策原因导致的注册失败;
2、提供注册风险和预算评估,预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算;