进口和国产医疗器械中国注册服务

合测技术为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化产品注册服务。本服务是合测技术的法规事务(RA)团队在中国国家食品药品监督管理局(NMPA),进行的医疗器械和体外诊断试剂注册相关系列工作。NMPA注册系列工作是合测技术的核心服务之一。合测技术拥有完善的中国NMPA注册经验,合理地路径判断逻辑,以及方式多样的可选预案。无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模,您都可以在合测技术找到合适的专业化服务。

主要法规:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)2017年5月4日发布;

2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日发布;

3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日发布。

术语定义:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时,简称械。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。简称剂。

国产:在中国大陆境内(除港澳台地区)生产的医疗器械产品。简称国。

进口:非中国大陆境内生产的医疗器械产品。简称进。

港澳台:香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

管理类别

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为一类、二类、三类。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

NMPA

中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)

首次注册

拟申报二、三类产品第一次在中国食品药品监督管理局(NMPA)办理注册工作。签发证书有效期五年。过程简称首。

延续注册

拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期,过程简称延。

注册变更

已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。

登记事项变更

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。过程简称登。

许可事项变更

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。过程简称许。

备案

第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。无有效期限制。过程简称备。

备案变更

第一类医疗器械经过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的,备案人向原备案部门提出变更备案信息。备案变更过程简称更。