中国新食品原料合规服务

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

 

一、新食品原料的定义

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:

1.动物、植物和微生物;

2.从动物、植物和微生物中分离的成分;

3.原有结构发生改变的食品成分;

4.其他新研制的食品原料。

同时,新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。

 

二、新食品原料申报相关法规

1)《中华人民共和国食品安全法》

2)《新食品原料安全性审查管理办法》

2)《新食品原料申报与受理规定》

3)《新食品原料安全性审查规程》

 

三、申请材料概述

1) 新食品原料卫生行政许可申请表;

2) 新食品原料研制报告;

3) 安全性评估报告;

4) 生产工艺;

5) 执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

6) 标签及说明书;

7) 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

8) 申报委托书(委托代理申报时提供);

9) 有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

申请进口新食品原料的,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料:

10)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

11)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

 

四、安全性评估报告

  1. 成分分析报告或资料;
  2. 卫生学检验报告或资料;
  3. 毒理学评价报告或资料;
  4. 微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告;
  5. 安全性评估资料。

 

五、中国新食品原料申报服务

中国对新食品原料安全性评价采用国际通用的、具有很高的公认度的危险性评估和实质等同原则;我司已为多家国内外企业提供全程的注册服务,包括:

① 法规咨询;

② 原料申报可行性评估;

③ 对资料的审核并提供专业的申报建议;

④ 安排检测,并跟进试验进度,及时反馈信息;

⑤ 评估检测报告的可用性;

⑥ 编写申报资料;

⑦ 评审进度跟进;

⑧ 及时与官方沟通获取申报进展情况;

⑨ 保证技术信息的安全性;

 

六、注册流程

参考流程图

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