保健食品注册与备案

新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作,国家食品药品监督管理总局颁布了《保健食品注册与备案办法》。《办法》调整了保健食品产品上市的管理模式,由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,并且明确了注册和备案的要求。

 

一、保健食品定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

 

二、保健食品相关法规

1) 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

2) 《保健食品注册与备案管理办法》

3) 《保健食品备案工作指南》

4) 《保健食品注册申请服务指南》

5) 《保健食品注册审评审批工作细则》

6) 《保健食品原料目录(一)》

7) 《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》

 

三、保健食品注册和备案

1) 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

2) 保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

 

四、保健食品注册和备案分类

需注册的保健食品:

1) 使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

2) 首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)的保健食品。

需备案的保健食品:

1) 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

2) 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质(列入保健食品原料目录)的保健食品。

 

五、注册和备案的测试项目

1) 功效成分或标志性成分、卫生学检测;

2) 功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验;

3) 毒理学试验;

4) 动物试验;

5) 人群食用评价试验;

6) 必要时进行其他测试(如菌种鉴定、菌种毒力、兴奋剂、违法药物试验报告等)。

 

六、保健食品注册流程

 

七、保健食品备案流程

 

八、我们的服务

1) 国产、进口保健食品的申报服务;

2) 法规解读;

3) 配方、工艺申报可行性评估;

4) 对资料进行审核并提供专业的申报建议;

5) 安排涉及申报的相关检测,并及时跟进检测进度,及时反馈信息;

6) 编写申报材料;

7) 跟踪审评进度;

8) 及时沟通申报进展情况;

9) 保证技术信息的安全性;