食品添加剂新品种申报

合测咨询目前可开展食品添加剂新品种及扩大使用范围的注册法规咨询,包括产品申报的可行性评估,申报方案的设计,质量标准的制定,撰写资料,补充资料的指导及审核,试验安排和测试监管等,包括:

1)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种;

2)未列入卫计委公告允许使用的食品添加剂品种;

3)扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

 

食品添加剂新品种申报相关法规

1)《中华人民共和国食品安全法》

2)《食品添加剂新品种管理办法》

3)《食品添加剂新品种申报与受理规定》

 

申请资料要求简述

一、申请食品添加剂新品种卫生行政许可审批需报送以下材料:

食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明显的标志区分,并装订成册:

1)申请表;

2)通用名称、功能分类,用量和使用范围;

3)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;

4)质量规格要求、生产使用工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;

5)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;

6)标签或说明书样稿;

7)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的,可以免于提交上述第五项资料。

申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下资料:

8)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明文件;

9)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

10)受委托申请人应提交委托申报的委托书;

 

新品种申报所需的产品检验报告

1)毒理学安全性评价资料或者检验报告

2)质量规格检验报告

3)试验性使用效果报告

4)其他所需检验报告

 

申报流程

参考流程图