中国化妆品成品申报及备案

中国新化妆品成品申报和备案

一、化妆品定义及分类

我国化妆品定义列于《化妆品卫生监督条例》,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。

其中根据用途,化妆品又可划分为特殊类与非特殊类产品,特殊类涵盖9个类别:育发类、防晒类、健美类、除臭类、美乳类、祛斑美白类、染发类、脱毛类、烫发类;根据产地,又可划分为进口化妆品与国产化妆品。

二、申报范围

1989年经国务院批准,卫生部令第3号发布《化妆品卫生监督条例》(以下简称条例),自1990年1月1日起实施。《条例》共分六章规定了化妆品定义,生产、经营卫生监督许可制度。2008年国务院机构改革,化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局(CFDA)。

《化妆品卫生监督条例》要求对化妆品生产和经营进行监督;生产或进口化妆品新原料和化妆品需经国务院卫生行政部门(SFDA直接受理)批准,并获得相关批件。

特殊类化妆品进行产品审批制,提交CFDA进行行政审核,专家评审后,获得产品卫生许可批件。非特殊类化妆品进行产品备案制,提交省级FDA进行行政审核,国产类产品审核后即可上市,进口产品需获得备案凭证。卫生许可批件或备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据,化妆品注册/备案是其成功销售前不可缺失的步骤。

三、申报主体

1) 拟在中国生产化妆品并在中国市场销售的生产商

2) 拟在中国生产化妆品仅供出口的生产商

3) 拟在中国市场销售的进口化妆品境内机构

4) 拟在中国市场销售的进口化妆品的境外机构

5) 拟在中国市场销售的国产化妆品的境外机构

6) 拟在中国市场销售的国产化妆品的境内机构

注:境内机构作为申报人时,可直接或委托他人进行化妆品申报;但境外机构作为申报人时,应委托一个在华申报责任单位进行申报,可以为其进口商、经销商、咨询机构、外商独资子公司等。

四、申报类型

1) 化妆品新原料行政许可申报

2) 国产特殊用途化妆品行政许可申报

3) 国产非特殊用途化妆品备案凭证申请(省级药监部门受理)

4) 进口非特殊用途化妆品备案凭证申请

5) 进口特殊用途化妆品行政许可申报

注:只要化妆品成分或者产品名称不同的化妆品,且没有进行任何备案或行政许可的化妆品都需要进行申报。

五、监管部门

国家食品药品监督管理局(CFDA):负责监管化妆品的生产、申报、上市后监管

各省级食品药品监督管理局:负责非特殊类化妆品备案审批、上市后监管

工商行政管理局:营业执照申请、商标申请、广告宣传监管

海关和出入境检验检疫局:进出口清关检验检疫

国家质量监督检验检疫总局:化妆品标签审核

六、化妆品的申报流程

七、登记证有效期

化妆品行政许可(备案凭证)的有效期为4年,期满前4个月需提出申请延续。

八、我们的服务

1) 在华申报责任单位代理;

2) 化妆品成品配方合规审核;

3) 化妆品成品标签合规审核;

4) 安排开展所需测试;

5) 制作申报卷宗;

6) 提交申报及回应评审意见;